GenSight Biologics publie ses résultats financiers consolidés estimés pour l’année 2024

Paris, France, le 27 février 2025, 7h30 CEST – GenSight Biologics (« GenSight Biologics » ou la « Société« ) (Euronext : SIGHT, ISIN: FR0013183985, éligible PEA-PME), société biopharmaceutique dédiée au développement et à la commercialisation de thérapies géniques innovantes pour les maladies neurodégénératives de la rétine et du système nerveux central, publie aujourd’hui ses résultats financiers consolidés estimés pour l’année 2024¹, tels qu’ils ont été examinés par le Comité d’Audit et approuvés par le Conseil d’Administration en date du 26 février 2025. Le Conseil D’Administration approuvera les comptes définitifs le 18 mars 2025, et la certification finale par les commissaires aux comptes interviendra après l’achèvement des procédures requises pour le dépôt du document d’enregistrement universel auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF).

« 2024 a été une année de transformation stratégique pour GenSight Biologics. Malgré les défis rencontrés, notamment la transition managériale, l’ajout d’une étape supplémentaire de mélange dans la fabrication de LUMEVOQ, et l’allongement des délais pour le programme d’accès compassionnel payé en France (AAC), nous avons su poser les bases d’une entreprise plus résiliente« , a déclaré Jan Eryk Umiastowski, Directeur Administratif et Financier de GenSight Biologics. « Nous avons prolongé notre horizon de trésorerie grâce à une gestion rigoureuse de nos dépenses opérationnelles, renforcé la confiance des investisseurs avec quatre levées de fonds totalisant 18,6 millions d’euros, et renégocié avec succès nos obligations financières. Alors que nous approchons des dernières étapes de l’examen réglementaire par l’ANSM, nous restons concentrés sur notre trajectoire et confiants quant à nos perspectives d’avenir et à notre stratégie. »

Résultats Financiers Annuels Consolidés estimés (IFRS) pour l’exercice 2024[1]

Les produits opérationnels ont reculé de 11,4 %, passant de 3,0 millions d’euros à 2,6 millions d’euros sur la période. Cette baisse de 0,3 million d’euros est principalement attribuable à une diminution de 0,6 million d’euros du Crédit d’Impôt Recherche (CIR), qui s’élève à 1,1 million d’euros à fin 2024, contre 1,7 million d’euros un an plus tôt. Cette évolution résulte de la réduction des dépenses liées au développement clinique de LUMEVOQ®. Cette baisse a été partiellement compensée par une augmentation de 0,2 million d’euros des revenus. Les revenus comptabilisés en 2023 et 2024 se rapportent uniquement à la variation de la valorisation du passif lié au remboursement potentielles de remises découlant du cadre réglementaire actuel pour l’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU).

Les dépenses de recherche et développement ont reculé de 36,1 %, soit 7,0 millions d’euros, pour atteindre 12,4 millions d’euros en 2024, contre 19,4 millions d’euros en 2023. Ce recul est essentiellement due à une réduction significative des investissements en R&D sur le programme GS030, afin de concentrer les ressources sur le projet LUMEVOQ®, ainsi qu’à la diminution des dépenses liées aux activités Chimiques, Fabrication et Contrôles (CMC) après la production des deux lots de Drug substance de LUMEVOQ® fin 2023.

Les frais de vente et marketing se sont élevées à 0,7 million d’euros en 2024, contre 7,9 millions d’euros en 2023, reflétant le retrait de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de LUMEVOQ® auprès de l’EMA et la décision concomitante de mettre fin aux activités de préparation au lancement commercial en Europe.

Les frais généraux sont restés stables d’une année sur l’autre, atteignant 5,4 millions d’euros en 2024 et en 2023. Ils incluent des coûts récurrents liés à la cotation en bourse de l’entreprise ainsi que, pour les six premiers mois de l’année, les frais liés à l’externalisation de la fonction de directeur administratif et financier et avant l’arrivée du nouveau Directeur Administratif et Financier en septembre.

La perte opérationnelle s’est élevée à 15,8 millions d’euros en 2024, contre 29,7 millions d’euros en 2023. Cette diminution de 13,9 millions d’euros, soit 46,7 %, reflète l’évolution des produits opérationnels, des dépenses de R&D, des frais de vente et marketing, ainsi que frais généraux décrits ci-dessus.

Le résultat financier s’est élevé à 1,8 million d’euros à la fin de l’année 2024, contre 3,5 millions d’euros à la fin de l’année 2023. Le résultat financier de 2024 est principalement composé d’un gain financier « non-cash » de 3,1 millions d’euros, lié à la variation de la juste valeur des instruments financiers dérivés associés à l’option de conversion des obligations convertibles émises avec Heights, ainsi qu’aux bons de souscription d’actions (BSA) accordés à la Banque Européenne d’Investissement (BEI) dans le cadre de son prêt, et aux BSA émis dans le cadre des augmentations de capital de mai, novembre et décembre 2024. Ce gain financier est principalement compensé par des charges d’intérêts de (1,5) million d’euros, liées aux dettes financières calculées sur la base du taux d’intérêt effectif.

La perte nette s’est élevée à 14,0 millions d’euros en 2024, contre une perte de 26,2 millions d’euros en 2023, soit une diminution de 12,2 millions d’euros ou 46,6 %. Le nombre moyen pondéré d’actions en circulation est passé de 48,3 millions en 2023 à 95,8 millions en 2024, contribuant également à la réduction de la perte par action, qui est passée d’une perte de 0,54 € en 2023 à une perte de 0,15 € en 2024.

Les flux de trésorerie nets liés aux activités opérationnelles se sont élevés à 12,9 millions d’euros en 2024, contre 24,7 millions d’euros un an plus tôt. Hors variation du besoin en fonds de roulement, les flux nets des activités opérationnelles ont diminué de 13,3 millions d’euros, malgré l’absence de revenus générés sur l’année, traduisant une réduction globale des dépenses opérationnelles. Les variations du besoin en fonds de roulement ont contribué pour 0,8 million d’euros aux flux de trésorerie cette année, contre 2,5 millions d’euros en 2023. Cette variation s’explique principalement par une diminution du Crédit d’Impôt Recherche (CIR) en raison de la baisse des dépenses de R&D, ainsi que par la comptabilisation de provisions liées à d’anciennes avances et acomptes.

Les flux de trésorerie nets liés aux activités d’investissement ont été neutres cette année, ne reflétant que les mouvements liés aux activités du contrat de liquidité de la Société.

Les flux de trésorerie nets liés aux activités de financement se sont élevés à 13,5 millions d’euros, portés principalement par les augmentations de capital pour un montant total de 18,6 millions d’euros avant frais de d’émission et par la conversion d’obligations convertibles par Heights pour 3,2 millions d’euros. Ils incluent également le remboursement des prêts garantis par l’État (PGE) pour un montant de 2,1 millions d’euros.

La trésorerie et les équivalents de trésorerie se sont élevés à 2,5 millions d’euros au 31 décembre 2024, contre 2,1 millions d’euros au 31 décembre 2023. La Société a réalisé avec succès des levées de fonds en février, mai, novembre et décembre 2024, par le biais d’augmentations de capital réservées à des investisseurs spécialisés, pour des montants bruts respectifs d’environ 5,0 millions d’euros, 9,3 millions d’euros, 2,8 millions d’euros et 1,5 million d’euros.

Horizon de la trésorerie

La Société dispose actuellement d’un fonds de roulement net suffisant jusqu’à début avril 2025, mais insuffisant pour couvrir les 12 prochains mois. Cette extension de l’horizon de la trésorerie disponible repose principalement sur une gestion active de la trésorerie et la perception attendue du Crédit d’Impôt Recherche (CIR) en mars. En cas de retard dans l’encaissement du CIR, un financement sera nécessaire en mars.

Le 17 février 2025, la Société a reçu des questions complémentaires de l’Agence nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé (ANSM) concernant le dossier d’accès compassionnel pour LUMEVOQ®. La réponse de la Société sera soumise dans les prochains jours.

La reprise du programme d’Accès Compassionnel (AAC) est désormais prévue en avril 2025, au lieu de février 2025 comme initialement annoncé. Une fois opérationnel, ce programme permettra d’étendre l’horizon de la trésorerie au-delà de 12 prochains mois et de financer les activités CMC, cliniques et réglementaires nécessaires aux prochaines étapes, notamment le lancement de l’essai clinique de Phase III RECOVER et la soumission du dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché auprès de la MHRA britannique pour LUMEVOQ®.

Pour couvrir l’écart potentiel entre la reprise du programme AAC et la réception des premiers paiements AAC, la Société est en discussion active pour un financement conditionné à l’approbation de l’AAC par l’ANSM. Un accord de cession de créances a également été négocié avec une banque, garantissant la réception de 80 % des montants facturés aux hôpitaux dans les jours suivant la facturation.

À plus long terme, la Société devra verser en novembre 2026 les remises annuelles liées au programme AAC 2025, représentant environ 40 % des indemnités AAC générées au cours de l’année 2025. Par conséquent, pour compléter ses besoins en fonds de roulement et financer ses dépenses opérationnelles en cours, la Société aura besoin de financements supplémentaires par dette ou par fonds propres, ou de partenariat ou de fusions-acquisitions avant le second semestre 2026.

Mise à jour du risque de liquidité

• Amortissement des obligations convertibles (OCA)

Le 28 juin 2024, la Société a repris le paiement trimestriel de l’amortissement des obligations convertibles émises le 28 décembre 2022 auprès de Heights Capital (les « OCAs 2022 ») par l’émission de nouvelles actions. Depuis cette date, l’amortissement trimestriel des OCAs 2022 d’octobre et décembre 2024 a été effectué en actions. Deux amortissements supplémentaires en actions ont eu lieu le 30 août et 3 décembre 2024, conformément au mécanisme de droits d’amortissement additionnels inclus dans les conditions générales modifiées et mises à jour en juin 2024. L’amortissement de mars 2025 sera également en actions.

• Discussions avec les créanciers existants

En décembre 2024, la Société a entamé des discussions avec ses partenaires bancaires afin de prolonger l’échéance finale de certains prêts. En conséquence, 0,5 million d’euros de ces prêts sont restés impayés au 31 décembre 2024. Aucun prêteur n’a émis de mise en demeure ni exigé le paiement immédiat des dernières échéances dues. Les discussions avec les banques se poursuivent pour résoudre cette situation. Aucun cas de défaut n’a donc été constaté au 31 décembre 2024.

À ce jour, la Société a également reporté des paiements d’intérêts sans recevoir de notification de défaut de la part de ses créanciers. Les négociations se poursuivant, aucun cas de défaut n’a été enregistré et aucune dette n’est actuellement exigible pour un remboursement immédiat.

En conséquence de ces retards de paiement, les dettes financières ont été classées en dettes courantes au bilan. Elles incluent le prêt garanti par l’État (PGE), le prêt de la Banque Européenne d’Investissement (BEI) et les obligations convertibles émises avec Heights Capital, pour un montant total de 13,3 millions d’euros (17,7 millions d’euros en valeur nominale non actualisée).

Principes comptables pour la préparation des informations financières consolidées estimées

Les informations financières consolidées estimées ont été préparées en supposant que la Société poursuivra son activité. Aucun ajustement n’a été apporté aux états financiers concernant la recouvrabilité et la classification des actifs ou des passifs, qui pourraient être nécessaires si la Société ne parvenait pas à poursuivre son activité.

Les informations financières consolidées estimées au 31 décembre 2024 reposent sur les hypothèses clés suivantes :

1. Mise en place d’un financement en mars 2025, si l’encaissement du Crédit d’Impôt Recherche (CIR) est retardé.
2. Approbation par l’ANSM du programme d’Accès Compassionnel (AAC) et sa reprise en avril 2025.
3. Mise en place d’un financement supplémentaire après l’approbation de l’AAC par l’ANSM, pour couvrir la période entre la reprise du programme et la réception du premier paiement lié aux AAC.
4. Négociations réussies avec les banques et partenaires financiers pour éviter tout risque de défaut sur les engagements contractuels.
5. Capacité de la Société à lever des fonds avant la fin du premier semestre 2026 pour financer ses opérations et le paiement des remises liées à l’AAC au second semestre 2026.

Toutefois, compte tenu des incertitudes liées à ces hypothèses, il n’existe aucune garantie à ce stade que la Société pourra atteindre ses objectifs à court ou moyen terme, ni qu’elle pourra obtenir les financements nécessaires dans des conditions favorables. En conséquence, la Société pourrait être contrainte de modifier significativement ses plans d’exploitation, de ne pas être en mesure de réaliser ses actifs ou de payer ses dettes dans le cadre normal de ses activités, voire d’être placée en redressement judiciaire ou de cesser partiellement ou totalement ses opérations. Ces éléments donnent lieu à une incertitude significative quant à la capacité de la Société à poursuivre son activité.

Agenda financier

GenSight Biologics publiera sa position de trésorerie du 31 mars 2025 le 7 avril 2025.

[1] Voir le paragraphe Résultats financiers consolidés estimés pour l’année 2024 à la fin du présent communiqué de presse.