GenSight Biologics fait un point sur les discussions réglementaires et sa situation financière

Paris, France, le 18 décembre 2024, 18h00 CEST – GenSight Biologics (« GenSight Biologics » ou la « Société« ) (Euronext : SIGHT, ISIN: FR0013183985, éligible PEA-PME), société biopharmaceutique dédiée au développement et à la commercialisation de thérapies géniques innovantes pour les maladies neurodégénératives de la rétine et du système nerveux central, fait un point sur les discussions réglementaires avec l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) et sur sa stratégie financière.

Discussions en cours avec l’ANSM

La société confirme la poursuite de ses échanges avec l’ANSM dans un cadre constructif et collaboratif au sujet du dossier qui a été soumis en novembre. Ces discussions témoignent d’un engagement mutuel à faire avancer le dossier relatif à l’autorisation de reprise du programme d’accès compassionnel en France (AAC).

Préparation opérationnelle

GenSight Biologics est prêt à fournir LUMEVOQ® à l’Hôpital National des 15-20 à Paris, qui injectera le traitement. L’anticipation de certaines étapes permettra d’optimiser le temps nécessaire à la réalisation des premières injections, après l’obtention de l’approbation réglementaire. La société et l’Hôpital National des 15-20 sont conscients du besoin urgent d’accès au traitement des patients éligibles, atteints de Neuropathie Optique Héréditaire de Leber (NOHL) qui attendent la reprise du programme d’AAC. Les premières injections sont attendues en janvier 2025 (au lieu de décembre 2024 comme annoncé précédemment).

Stratégie Financière

La Société ne dispose pas d’un fonds de roulement net suffisant pour faire face à ses obligations au cours des 12 prochains mois, mais seulement jusqu’à début janvier 2025. La société est actuellement en pourparlers avancés afin d’obtenir le financement de ses activités jusqu’à la fin du mois de janvier 2025. La Société anticipe l’encaissement des indemnités liées à la reprise du programme d’accès compassionnel (AAC) à cette date. La reprise du programme d’accès compassionnel (AAC) lui permettra d’étendre son horizon de trésorerie au-delà de 12 mois.

Nombre d’actions composant le capital social

À ce jour, le capital social de GenSight Biologics est composé de 117.517.544 actions ordinaires.